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Prolia: farmaco anti osteoporosi

Abbiamo già trattato del principio attivo denosumab in diversi articoli. In questa sede faremo un piccolo approfondimento in quanto Google ha registrato un aumento delle ricerche con la parola chiave “prolia”, che è il nome commerciale del principio attivo studiato per combattere l’osteoporosi insieme a Xgeva (principalmente indicato per le metastasi ossee), negli ultimi 90 giorni in Italia.

Prolia o denosumab

Il denosumab appartiene alla catergoria di farmaci detti anticorpi anti-RANKL. Tralasciando i tecnicismi, il TRANKL gioca un ruolo fondamentale nell’attivazione degli osteoclasti (le cellule che distruggono l’osso per il suo rinnovamento grazie agli osteoblasti).

Il denosumab agisce inibendo l’attivazione degli osteoclasti e quindi riducendo il riassorbimento osseo.

Va ricordato che è controindicato per soggetti con ipocalcemia e gli effetti collaterali del Prolia potrebbero essere: infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori, sciatica, cataratta, costipazione, rash e dolore agli arti.

Lo studio FREEDOM

Il FREEDOM (Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months) è uno studio in doppio cieco contro placebo che aveva lo scopo di verificare l’efficacia del principio attivo nel ridurre l’insorgenza di nuove fratture vertebrali e del bacino in donne in postmenopausa.

Sostanzialmente venivano forniti 60 mg di denosumab ogni sei mesi unitamente ad integrazioni di calcio giornaliere superiori a ≥1000 mg e di vitamina D superiori a 400 IU.

Rispetto al gruppo trattato con placebo quello trattato con denosumab ha dimostrato di avere un rischio frattura notevolmente ridotto ed un aumento di densità ossea.

A completamento del FREEDOM, nel 2013 un ulteriore studio si è occupato di verificare se i soggetti trattati col denosumab avessero maggiori probabilità di frattura dopo la sospensione del trattamento rispetto al gruppo di controllo trattato col placebo.
Nella sostanza i risultati non sembra che vi siano sostanziali differenze tra i due gruppi sino a due anni dalla sospensione del trattamento.

Discontinuation of denosumab and associated fracture incidence: analysis from the Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months (FREEDOM) trial.

Le raccomandazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco

L’AIFA ha reso disponibili nuove e importanti raccomandazioni per minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) e di ipocalcemia durante il trattamento con Prolia […].

I dettagli delle raccomandazioni sono disponibili sul sito ufficiale dell’AIFA.

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